全自动管式化学发光免疫分析仪关键技术的研究

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3.0 高德中 2024-11-19 6 4 2.37MB 56 页 15积分

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全自动管式化学发光免疫分析仪

关键技术的研究

摘要

免疫诊断技术是现代临床检验和生命科学研究的重要手段之一，传统的放射性

免疫分析技术由于检测时间长，检测过程比较复杂，并且污染较严重等缺点已经被

全自动化学发光免疫分析技术所取代。由于我国先进的医疗设备大部分都是国外进

口，并且价格昂贵，阻碍了我国医疗卫生体系的发展。我国的化学发光免疫分析技

术还处在起步阶段，为了改变国内现状，迫切需要改善目前分析仪的生产现状，提

高检测效率的同时保证检测质量，增强我国化学发光免疫分析技术在国际医疗界的

竞争力。

本文通过分析目前国内外全自动化学发光免疫分析仪的特点，总结出这些设备

在检测过程中出现的问题和不足，结合化学发光免疫分析仪的动作要求和检测流程

优化设计全自动化学发光免疫分析仪的整体结构。重点研究了全自动化学发光免疫

分析仪加样系统和温度控制系统两个关键技术，通过理论分析和实验仿真，确定最

终的液面检测和智能温控方案。

进一步分析全自动化学发光免疫分析仪的工作流程，采用以单片机为主控制器

步进电机和直流电机为执行元件，人机界面以及其他辅助元件组成的控制系统，完

成了步进电机和直流电机的闭环控制设计，达到了控制目的，实现了分析仪检测的

流水化、自动化和信息化。

最后论文客观总结课题所取得的成果以及所存在的问题，提出该课题以后的研

究方向。

关键词：化学发光免疫分析仪液面检测 PID温度控制单片机

闭环控制

ABSTRACT

I m m u n o l o g i c d i a g n o s i s t e c h n o l o g y i s o n e o f t h e i m p o r t a n t m e a n s

i n t h e m o d e r n c l i n i c a l l a b o r a t o r y . T r a d i t i o n a l r a d i o a c t i v e i m m u n o a s s a y

is gradually replace by new emerged chemiluminescence immunoassay technology in

t h e l a t e s t d e c a d e y e a r s d u e t o i t s c o m p l i c a t e d h a n d w o r k p r o c e d u r e，l o n g r e a c t i o n

time，disputed environment pollution. Owing to the restrict of high technology level,

most advanced medical equipment are imported in our country, and so expensive, it is a

ob stacle t o C hi n a' s medica l a n d h ea l th system mo d e r ni zat ion. Our c o u n t r y c hem ical

l u m i n e s c e n c e i m m u n e a n a l y s i s t e c h n o l o g y i s s t i l l i n t h e i n i t i a l s t a g e , i n o r d e r t o

c ha n gi n g t h e d o m e s t i c s i t u a t i o n , n e e d t o i m p r o v e t h e a n a l y z er u rg e n t l y, i m p r o v e t h e

d e t e c t i o n e f f i c i e n c y a n d e n s u r e s t h e d e t e c t i o n q u a l i t y ; e n h a n c e o u r c o u n t r y

competitiveness of chemiluminescence immune analysis technology.

Through the analysis of the current domestic and foreign automated

c h e m i l u m i n e s c e n c e i m m u n o a s s a y a n a l y z e r f e a t u r e s , s u m m a r i z e s t h e p r o b l e m s a n d

s h o r t c o m i n g s o f t h e s e d e v i c e s i n d e t e c t i o n , c o m b i n e d w i t h c h e m i l u m i n e s c e n c e

i m m u n o a s s a y a n a l y z e r a c t i o n r e q u i r e m e n t s a n d t e s t i n g p r o c e s s , o p t i m a l d e s i g n t h e

whole structure of automated chemiluminescence immunoassay analyzer, research two

k e y t e c h n i q u e s o f s a m p l e a d d s y s t e m a n d t e m p e r a t u r e c o n t r o l s y s t e m , t h r o u g h

t h e o r e t i c a l a n a l y s i s a n d e x p e r i m e n t a l s i m u l a t i o n , d e t e r m i n e t h e f i n a l c o n t r o l s c h e m e

of level detection and intelligent temperature control system.

Furthermore, analysis of reaction instrument work flow, design the control system

based on single chip controller, stepper motor and DC motor as the actuator,

h um a n - m a c h i n e i n t e r f a c e a n d o t h e r a u x i l i a r y c o m p o n e n t s, co m p l e t i o n o f t h e s t e p p e r

m o t o r a n d D C m o t o r c l o s e d - l o o p c o n t r o l m o d u l e d e s i g n a n d r e a l i z e t h e p i p e l i n i n g ,

automation and information of the analyzer.

Finally,the paper summarize the subject achievements and the existing problems

objectively, puts forward future research direction of the subject.

Key words: Chemiluminescence Immunoassay Analyzer，Level

Detection， PID temperature Control ，Single Chip，

Closed Loop Control

目录
摘要
Abstract
第一章 绪论.....................................................................................................................1
§1.1 课题背景意义以及发展现状..........................................................................1
§1.2 化学发光免疫分析系统的工作原理和特点..................................................2
§1.3 化学发光免疫分析仪的工作流程..................................................................4
§1.4 课题主要研究的内容......................................................................................5
第二章　分析仪结构设计..............................................................................................7
§2.1 仪器整体结构设计..........................................................................................7
§2.1.1 反应杯的自动存储和输送设计...........................................................8
§2.1.2 反应杯传送机构设计.........................................................................10
§2.1.3 反应杯换位机构设计.........................................................................12
§2.1.4 清洗机构设计.....................................................................................13
§2.2 本章小结........................................................................................................15
第三章 液面检测和温控系统的研究...........................................................................16
§3.1  加样系统的研究...........................................................................................16
§3.1.1  避免交叉污染的实现........................................................................17
§3.1.2  液面检测技术研究............................................................................18
§3.2 温度控制系统的研究....................................................................................22
§3.2.1  半导体制冷片的组成及工作原理....................................................23
§3.2.2  温度控制系统设计方案..................................................................24
§3.2.3  控制算法的选择................................................................................28
§3.2.4  PID控制系统的整定.........................................................................32
§3.3 本章小结........................................................................................................33
第四章  分析仪控制系统设计......................................................................................35
§4.1 控制系统的设计方案....................................................................................35
§4.2 主控制器的硬件设计....................................................................................37
§4.3 步进电机闭环控制模块................................................................................38
§4.3.1 步进电机驱动模块.............................................................................38
§4.3.2 步进电机闭环控制系统硬件设计.....................................................39
§4.3.3 步进电机闭环控制系统软件实现.....................................................40
§4.4 直流电机闭环控制模块................................................................................43

§4.4.1 直流电机闭环控制系统硬件设计.....................................................43
§4.4.2 直流电机闭环控制系统软件实现.....................................................45
§4.5 控制系统程序设计........................................................................................47
§4.5.1 主要动作模块程序设计.....................................................................48
§4.5.2 液面检测系统程序设计.....................................................................49
§4.5.3 温度控制系统程序设计.....................................................................49
§4.5.4 控制系统软件的实现.........................................................................50
§4.6 本章小结........................................................................................................51
第五章　总结与展望....................................................................................................52
§5.1 课题总结........................................................................................................52
§5.2 前景展望........................................................................................................53
参考文献........................................................................................................................54

第一章绪论

§1.1 课题背景意义以及发展现状

近年来，随着社会经济的快速发展，医疗制度的大力改革，医疗体系的不断完

善，我国的医疗卫生事业迎来了前所未有的发展机遇，医疗卫生设备也在不断改进

创新中达到世界先进水平。临床检测系统作为医疗卫生行业中重要的一部分，它的

检测效率和检测结果的准确性在一定程度上直接反应了这个医疗服务体系的工作效

率。免疫检测技术发展到现在经历了三个阶段：放射免疫检测(RIA),酶联免疫检测

(EIA)和化学发光免疫检测(CLIA)。而化学发光免疫分析法(Chemiluminescence

immunoassay，CLIA)作为一种试剂、方法、仪器三位一体的检测方法，在生命科

学研究机构，各级医院临床常规检验，环境监测和防疫机构得到广泛的应用。

化学发光免疫分析法(C L I A) 是建立在放射免疫分析技术

(Radioimmunoassay，RIA)理论的基础上，以标记发光试剂为示踪物信号建立起来

的一种非放射标记免疫分析法，具有灵敏度高、仪器结构简单、重复性好、线性范

围宽、检测过程简便、检测速度快和容易实现自动化等优点[1-4]。与放射免疫检测

相比，它没有放射分析那样存在强烈的环境污染和健康危害；与酶联免疫检测相比

化学发光免疫分析检测灵敏度更高，反应更快，效果更好。

化学发光免疫分析方法目前仍处在发展和持续改进的过程中，它的发展主要体

现在设备结构的优化，分析方法的创新，试剂的开发应用等方面。每一种具体的分

析系统都有其特定的仪器结构，检测方法和试剂三位一体的相应要求。

化学发光分析技术与其他分析技术的结合使用能实现免疫分析系统的集成化与

微型化。随着生命科学的迅速发展，基因工程、分子克隆和生物芯片等一系列分子

生物技术的不断深入，以及各类自动化设备的出现极大拓宽了临床检验的范围。化

学发光分析技术和磁性微球免疫化学技术的应用使免疫化学分析进入了一个更高的

水平。开放式全自动管式化学发光免疫分析仪具有模块化、微型化、全实验室自动

化的发展趋势，通过自由组合不同模块来满足各种检测需求。其微型化功能可以同

时检测多项指标，且满足低成本、低消耗的要求。全自动化学发光免疫分析仪的开

发和应用主要是为了实现在化学发光检测过程中的自动化，微型化，快速化和信息

化，意在满足仪器的不用停机连续加载试剂，成批或者随机检测，多项目检测，流

水线式不间断连续运转，快速给出检测结果等要求。由于我国在化学发光免疫检测

这一方面起步比国外其他国家较晚，进口的化学发光免疫分析设备占据了中国国内

大部分市场，并且市场价格居高不下。目前，已有大量的进口化学发光免疫分析仪

在各个领域，各个部门投入使用，例如：瑞士罗氏Elecsys2010，德国拜耳公司引

进的ACS180型，美国DPC公司生产的IMMULITE全自动化学发光免疫分析仪，美

国的贝克曼公司生产的Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪等，这些公司的产

品融合了高特异性、高灵敏度、高准确度、高稳定性等优点[1]。表1-1给出了几种

不同CLIA技术参数的比较。

表 1-1 不同型号 CLIA技术参数的比较

厂家载体标记物底物测定物速度灵敏度

全自动管式化学发光免疫分析仪关键技术的研究

拜耳磁颗粒吖啶酯吖啶酯吖啶闪光180/h 达到 RIA

强生塑料珠 RP鲁米诺鲁米诺发光 90/h 超过RIA

贝克曼磁颗粒 Apase AMPPD AMPPD 发光 100/h 达到/超过RIA

DPC 塑料珠 Apase AMPPD AMPPD 发光 200/h 达到/超过RIA

罗氏磁颗粒三联吡啶钌电化学发光电化学发光 90/h 达到/超过RIA

目前在国内只有两家企业（深圳市新产业生物医学工程有限公司和北京倍爱康

生物技术有限公司）的全自动免疫化学发光分析仪获得医疗器械注册证。由于我国

对仪器的基础技术和制造工艺的研究不够，一些影响可靠性的关键技术，如精密加

工技术、密封技术、焊接技术等至今还没得到很好的解决，导致国内生产的高档次

产品的性能不够稳定可靠。所以这些仪器的核心部件和多数部件均为进口，配套试

剂的性能大部分都不及国际品牌水平，市场占有率较低。因此我们要根据国内自身

条件自主创新开发研究在国际具有竞争力的产品才能扭转这种进口化学发光免疫检

测仪器和试剂被垄断的不利局面，实现高科技产品的较高利润回报，提高企业创新

力和竞争实力，提高国内整体技术水平[5]。

§1.2 化学发光免疫分析系统的工作原理和特点

化学发光分析是以化学发光物质标记待检测的血清对象，然后引发血清抗原与

抗体之间的化学发光反应，从而对血清检测对象进行的分析。抗原与抗体反应后会

生成处于激发态的中间体，为了回到基态，该中间体发出光子以及释放能量，便产

生发光现象，利用发光信号测量仪器测量光量子产额，从而判断检测结果[16]。

全自动管式化学发光免疫分析仪的基本结构分为：反应杯自动加载/传送系统

样本试剂装载系统、加样液/试剂及管路系统、读取样本信息系统、温度控制

系统、温育反应系统、清洗分离系统、光电倍增管的信号检测系统、检测数据处理

和输出系统、废弃物回收系统等。化学发光免疫分析仪结构框图如图1-1所示。

图1-1 化学发光免疫分析仪结构框图

下面分别从条码识别系统、加样系统、反应系统、信号检测系统和数据处理和

输出系统来阐述化学发光免疫分析仪的工作特点和工作要求：

(1)条码识别系统

自动条码识别系统，是全自动管式化学发光免疫分析仪的重要组成部分，它可

以给自动检测带来极大的方便，如果不能自动读取样本和试剂的信息就不可能实现

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摘要：

全自动管式化学发光免疫分析仪关键技术的研究摘要免疫诊断技术是现代临床检验和生命科学研究的重要手段之一，传统的放射性免疫分析技术由于检测时间长，检测过程比较复杂，并且污染较严重等缺点已经被全自动化学发光免疫分析技术所取代。由于我国先进的医疗设备大部分都是国外进口，并且价格昂贵，阻碍了我国医疗卫生体系的发展。我国的化学发光免疫分析技术还处在起步阶段，为了改变国内现状，迫切需要改善目前分析仪的生产现状，提高检测效率的同时保证检测质量，增强我国化学发光免疫分析技术在国际医疗界的竞争力。本文通过分析目前国内外全自动化学发光免疫分析仪的特点，总结出这些设备在检测过程中出现的问题和不足，结合化学发光免疫分析...

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