植入式心脏起搏器系统验证方法的研究
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摘 要
心率失常是影响人类生活甚至危及人生命的严重疾病，目前治疗心率失常的
重要手段是植入式心脏起搏器。植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械，因此对
系统的安全性和稳定性要求非常高。系统验证工作需要提供足够的证据证明起搏
器的需求都得到了满足。
植入式心脏起搏器要封装到外壳内，最终要植入到人体之内，用传统的系统
验证方法不能全面的验证起搏器的功能。为了保证起搏器系统的安全性和可靠性，
本文提出了一种基于植入式心脏起搏器微处理器系统的验证方法：将测试融入设
计中的方法，这种方法需要测试者尽早的介入固件设计。目前植入式起搏器的功
能行为大部分是由固件控制，因此系统验证过程和固件测试的工作可以合并。由
于数据和需求的关系是不变的，如果我们可以在不同的阶段收集到相似的数据，
就可以将单元测试集成测试与系统验证的工作统一起来。这样可以节省人力资源，
缩短产品研发时间。
基于将测试融入设计中的方法，本文用起搏器工作于 AAI 模式为例进行了三
组实验来说明这一方法的过程：详细讲述将系统需求转化为测试需求，并根据测
试需求设计测试用例，对测试数据进行分析，验证测试需求的过程。实验表明，
将测试融入设计中的方法能有效完成系统功能验证和固件测试。在集成测试阶段
基于测试平台进行测试，可以得到测试数据，并分析数据，验证起搏器系统功能。
在起搏器外壳封装之后，只要能得到测试数据，就能够进行系统验证。这一方法
能够应用于起搏器开发的不同阶段。
该方法可以用于起搏器其他功能需求的验证，并对具有与起搏器系统相类似
的、对安全性及可靠性要求较高的产品开发提供借鉴意义。
关键词：起搏器 测试溶入设计 测试矢量 系统验证
ABSTRACT
Arrhythmia is a severe disease that impact on human life and even life-threatening.
The important means of treatment of cardiac arrhythmias is the implantable cardiac
pacemaker. An implantable cardiac pacemaker belongs to Class III of medical devices,
so the lever of the security and stability of the system is very high. System verification
needs to provide sufficient evidence to prove that the pacemaker requirements are met.
The traditional system verification method can not verify the pacemaker function
comprehensively, because the implantable cardiac pacemaker should be packaged to the
enclosure and implanted into the human body ultimately. In order to ensure the safety
and reliability of the pacemaker system, this paper presents a method of verification for
a microprocessor based implantable pacemaker system. The methodology of design for
testability requires the testers involve in firmware design as early as possible. At present
the functional behavior of an implanted pacemaker is meanly controlled by firmware,
therefore the system verification and firmware testing process can be combined.
Because the relationships between the data and requirement are invariant, and if we can
collect similar data in different stage of development, we can unify engineering
activities of the unit testing integration testing and system verification. This can save
manpower resources, shorten product development time.
Based on the methodology of design for testability, this paper uses three sets of
experiments of the pacemaker in AAI mode as an example to illustrate the procedures:
transform the system requirements into the test requirement, design test case according
to the test requirement, analysis test data, and verify testing requirements. Experimental
results show that the methodology of design for testability can effectively complete the
system functional verification and firmware test. Test is made based on the test platform
in the integration test stage, through obtain test data and analysis of data, pacemaker
system function can be verified. After the pacemaker case packaged, as long as we can
get simply test data, the system can be verified. This methodology can be used in
different stages of development pacemaker.
The methodology can be extended to other function requirements of the pacemaker
and the other implantable system which also requires high level of safety and reliability.
Key Words: pacemaker, design for testability, test vectors, system
verification
目 录
中文摘要
ABSTRACT
第一章 绪 论 ........................................................ 1
§1.1 心脏起搏器原理介绍 .......................................... 1
§1.2 心脏起搏器的发展 ............................................ 2
§1.3 心脏起搏器的结构及植入 ...................................... 4
§1.4 起搏器适应病症 .............................................. 6
§1.5 起搏器系统相关参数 .......................................... 7
§1.6 起搏器系统验证的重要性 ..................................... 10
§1.7 本文研究内容 ............................................... 10
第二章 起搏器系统特点及验证方法 .................................... 12
§2.1 起搏器系统特点 ............................................. 12
§2.1.1. 起搏器系统硬件系统 ................................... 12
§2.1.2. 集成电路 ............................................. 13
§2.1.3. 微处理器 MCU .......................................... 14
§2.2 固件特点 ................................................... 16
§2.3 系统验证方法原理 ........................................... 17
§2.4 不同阶段系统验证的方法 ..................................... 19
§2.5 将可测性融入设计中验证方法的优点 ........................... 20
第三章 研发阶段的验证实现 .......................................... 21
§3.1 单元测试阶段 ............................................... 21
§3.1.1. 测试需求 ............................................. 23
§3.1.2. 测试用例及测试矢量 ................................... 27
§3.1.3. 测试结果 ............................................. 29
§3.1.4. 测试解析 ............................................. 31
§3.1.5. 单元测试的自动解析 ................................... 43
§3.1.6. 其它模式的单元测试 ................................... 44
§3.2 集成测试阶段 ............................................... 46
§3.2.1 集成测试的硬件平台 ................................... 47
§3.2.2 集成测试的测试结果 ................................... 48
第四章 脉冲发生器封装之后的验证实现 ................................ 51
§4.1 起搏器系统封装好之后的系统验证与单元测试阶段的不同 ......... 51
§4.2 封装之后的数据导出方法 ..................................... 52
第五章 总结与展望 .................................................. 55
§5.1 总结 ....................................................... 55
§5.2 展望 ....................................................... 56
参考文献 ........................................................... 57
在读期间公开发表的论文和承担科研项目及取得成果 ..................... 60
致 谢 ............................................................. 61
第一章 绪 论
1
第一章 绪 论
§1.1 心脏起搏器原理介绍
心脏是人体血液循环系统的动力。心脏细胞中有一类自律性细胞(包括窦房结
细胞和浦肯野细胞）可以自动的产生节律性的兴奋，控制整个心脏的节律性活动，
从而使心房和心室不间断的进行有顺序的，协调的收缩和舒张来实现泵血功能[1,2]。
心脏的节律性兴奋由位于右心房的窦房结发出，经过房室结和希氏束浦肯野纤维
等传导系统将兴奋传递到整个心脏。正常成年人的心跳频率为每分钟 60~100 次[3,4]
图1-1 所示是心脏传导系统。
图1-1 心脏传导系统
当心脏的兴奋传导系统产生病变时会产生心律失常，通常是心动过速或者心动
过缓。当发生心动过缓时可以考虑用植入式心脏起搏器进行治疗，除了治疗心律
过缓的心脏起搏器，还有治疗心律衰竭的三腔心脏起搏器和治疗心动过速的植入
性心脏除颤器[5]。
起搏器包括两大类，一种是体外临时起搏器，一种是植入式起搏器。体外临
时起搏器用于短时间的体外心脏起搏，使用时间一般不超过两周。植入式起搏器
是将起搏器植入到人体内的可以进行长期治疗的起搏器。
植入式心脏起搏器是一个由电池供电的植入电子器件，是治疗“症状性心动
过缓（symptomatic brady-cardia）”的有效医疗器械。目前的起搏器的两个基本功
能是起搏和感知，即起搏夺获心脏和感知心脏自身心电信号。起搏夺获是指起搏
电极发出的电能使心脏除极而达到起搏心脏的目的。感知是指起搏器识别心脏自
植入式心脏起搏器系统验证方法的研究
2
身的心电活动，起搏器在感知到心脏自身心电信号之后可以调整工作状态，如感
知到一个心电信号之后，抑制下一次起搏脉冲的发出，起搏脉冲不能干扰心脏自
身的心率[6]。
一般表示心率的单位是每分钟多少次（N次/分钟），但是在起搏器系统中为了
表示的方便，通常将心率换算成起搏间期。两者的换算关系是：
心率=60000/脉搏间期（毫秒）
或者脉搏间期=60000/心率
以成人正常心率为 60 次/分钟为例，起搏间期就是 1000 毫秒。
§1.2 心脏起搏器的发展
起搏器的发展经历的了漫长的过程，人类第一台心脏起搏器是由一个美国医
生Hyman 在1932 年发明的发条式电脉冲发生器。这台发条式电脉冲发生器重量
达到了 7.2 公斤，能发放固定频率的脉冲。他通过试验证明了用电信号对心脏进行
刺激可以使心脏除极，并将刺激蔓延到整个心脏，从而达到起搏心跳的作用，这
是后来起搏器发展的理论和实践基础。
在起搏器发展的理论和实践基础上，l952 年1月美国哈佛大学医学院 Paul
M．Zoll 医生在一个心脏骤停的病人的胸壁表面实施了脉宽 2ms，强度为 75~150V
的刺激信号，挽救了这个病人的生命。由于起搏电极放置在病人的胸外壁，电信
号刺激心脏的同时也刺激了胸部的肌肉，使人感到疼痛。但是这一个病例的成功
实施使临时性心脏起搏技术开始被医学界接受，Paul M．Zoll 被尊称为“心脏起搏
之父”。
图1-2 世界上第一台便携式临时起搏器
第一章 绪 论
3
随后的 1960 年， Zoll 等其他医生通过开胸手术将心脏脉冲发生器和电极导线
植入到了人体之内，心脏临时起搏技术从此走向了永久性植入式起搏。曾经在 1958
年时，Doris Escher 博士就完成了第一次经静脉植入电极导线的起搏器电极植入术，
但是到了 60 年代以后，经静脉电极导线植入术才被广泛应用，这是起搏器植入的
巨大进步，使得植入起搏器不需要进行开胸手术，降低了手术危险，使病人的康
复时间更短[7~9]。
永久植入式心脏起搏器起初都是固定频率的，到 1964 年Castellanos、Lemberg
和Berkovits 等成功研制出了心室按需型起搏器，使起搏技术进入起搏器第二代，
即按需型心脏起搏。1975 年，Cammilli 提出感知呼吸的频率适应性起搏器，这是
最早的频率适应性起搏器。1978 年，Funke 提出了 DDT 起搏器设计构想。同年，
Furman 植入世界首例 DDD 起搏器。这些使起搏技术进入了第三代即生理性起搏
的时代。l995 年，首例起搏阈值自动夺获型起搏器问世，这一技术开创了起搏器
自动化的新时代。其特点为根据佩戴者的实际情况制定其在体内工作的各种参数
[10~13]。
起搏器的发展经历了从简单到复杂的过程。起初，起搏器只能发送固定频率
的脉冲，即单腔型心房起搏型起搏器（VOO），后来又出现了按需型心室起搏器
（VVI）和心房起搏器（AAI），直到更加智能房室全能型的双腔起搏双腔感知同
腔抑制异腔触发型（DDD）起搏器。现在的起搏器能接收并分析心脏自身的心电
信息，并能根据患者心脏自身的心电活动决定是否发放起搏脉冲，通过设置起搏
模式，DDD 型起搏器可以转换为 AAI 型（心房起搏心房感知抑制型），VVI 型（心
室起搏心室感知抑制型）等各种起搏模式。
目前起搏器通常与治疗心律过速的除颤器做在同一个植入式医疗设备中。
目前世界上有几大起搏器生产厂商，美敦力(Medtronic)公司、波士顿科技
（Boston Scientific）公司、圣犹达（St.Jude）公司。国内的起搏器从 20 世纪 60
年代开始发展，1963 年我国研制出体外固定频率型起搏器，1971 年研制并生产了
体外按需型起搏器，1977 年研制出体内植入式起搏器，1984 年又研制出多功能程
序控制类的起搏器。目前国内心脏起搏器的研发和生产都相对落后于国外，国内
仅存的能够生产可控型起搏器的厂商只有陕西秦明医学仪器股份有限公司，但是
秦明自主研发的 Pinnacle 8619B/Bs 起搏器已经基本上退出了市场，现在这家企业
的业务基本上是在为德国的 Biotronik 公司做代工。对于国内而言，起搏器的自主
研发和生产还有很大的空间，市场前景很广阔[13,14]。
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作者：陈辉
分类：高等教育资料
价格：15积分
属性：63 页
大小：2.87MB
格式：PDF
时间：2025-01-09
