基于ISO13485的HJ医疗器械公司质量管理体系提升研究

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3.0 侯斌 2024-11-19 4 4 1003.45KB 81 页 15积分

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摘要

在世界金融危机的影响下，世界贸易规模紧缩导致多个行业的生存和发展面

临较大考验。然而，医疗器械行业不但未受到市场低迷的影响，反正业务量呈现

快速增长的趋势。据有关部门的统计结果显示，2011 年全世界范围内医疗企业交

易量较比 2001 年增长幅度超过 2000 亿美元，我国医疗器械行业也得到较快发展。

随着世界医疗水平和医疗技术的不断提升，医疗企业也得到快速发展。我国医疗

器械产品行业稳中求进，预计到本世纪中旬可达 25%的市场占有率。医疗器械行

业也将成为我国进出口贸易的重要组成部分，成为我国境外市场竞争力的有力来

源。随着我国医疗器械行业的快速发展，行业内部科技创新能力不断提升，也加

剧了行业内部竞争压力。因此，如何提高和改善企业的管理水平，积极融入到国

际市场的竞争，进一步提高产品的质量和市场占有率是摆在我国医疗器械企业面

前的及其重要而又迫切的任务。而 ISO13485 质量管理体系的健全和实施是帮助完

成这些任务的一个有效而又可行的途径。

本文以专业生产理疗电极，心电极，理疗导线，中性电极为主的 HJ 公司作为

研究对象。针对该企业目前在培训考核、质量控制、管理职责等方面暴露出职责

不清，考核与实际操作“两张皮”等问题，提出 HJ 公司基于 ISO13485 的质量体

系提升设计。首先给出了由策划、实施、评介及保持改进四个阶段组成的我国医

疗器械公司质量管理体系提升实施图框架，并分别给出了每一个阶段中的工作内

容和实施步骤，从而构建起 HJ 公司的有效的质量管理体系。本文研究特色在于依

据ISO13485 的质量体系的标准，将企业质量管理理论的阐述与实际系统问题的分

析紧密地结合在一起，并且还对由不同国家、民主之间的文化差异对质量管理体

系的影响进行了理论探讨。

本文所设计的基于 ISO13485 的质量体系提升方案经过实际应用后表明是有效

的，可行的。

关键词: 医疗器械质量管理体系 ISO13485

ABSTRACT

Due to the global financial crisis, the world trade situation tightening the survival

and development of industry face greater challenges. However, the medical device

industry not only is not affected by the market downturn, but the volume of business has

seen rapid growth trend. According to relevant statistics show, 2011 worldwide medical

enterprises trading volume than in 2001 grew by more than $200000000000, China's

medical equipment industry has been rapid development. Along with the world level of

medical treatment and medical technology continues to improve, the medical enterprise

also obtained the fast development. Medical equipment industry in China is expected to

advance steadily, to this century middle reaches 25% of the market share. The medical

device industry will become an important part of China's import and export trade, has

become a powerful source of market competitiveness of Chinese overseas. With the

rapid development of China's medical industry, continuously improve the ability of

innovation of science and technology within the industry, also increased the pressure of

competition within the industry. Therefore, how to enhance and improve enterprise

management level , and actively integrate into the international market competition ,

and further improve product quality and market share are placed in front of China's

medical device companies and their important and urgent task. The sound and the

implementation of ISO13485 quality management system is an effective and help

feasible way to accomplish these tasks .

In this paper, a professional production physiotherapy electrode, the center

electrode, physiotherapy leads, HJ neutral electrode based company as a research object.

For the company is currently unclear exposed in training assessment, quality control,

management responsibilities, assessment and practice "mismatch" and other issues

raised HJ companies to improve design quality system based on ISO13485. Firstly the

planning, implementation, review and maintain the improvement consisting of four

stages of medical device quality management system to enhance the implementation of

the chart frame and were given at each stage of the work content and implementation

steps, which build up HJ the company's effective quality management system. In this

paper, the feature is based on standard ISO13485 quality system, the analysis of

enterprise quality management theory and practical exposition of system problems

closely together, and also the impact of cultural differences in different countries,

between democracy and the quality management system theoretical discussion.

This article is designed to enhance the quality system based on ISO13485 program

after practice shown to be effective and feasible.

Keywords: Medical Equipment ，Quality Management ，System ，

ISO13485

摘要

ABSTRACT

第一章绪论 .....................................................................................................................1

1.1 研背究景............................................................................................................1

1.2 研究目的与意义................................................................................................2

1.3 医疗器械质量管理的国内外研究水平............................................................3

1.3.1 国外研究水平.......................................................................................3

1.3.2 国内研究水平.......................................................................................4

1.4 研究内容、思路与方法....................................................................................8

第二章 ISO13485 标准及质量管理体系理论方法概述 ............................................. 10

2.1 ISO13485 标准................................................................................................10

2.2 ISO13485 标准的术语定义及基本概念......................................................11

2.2.1 制造商 Manufacturer........................................................................11

2.2.2 医疗器械 Medical Device................................................................11

2.2.3 质量 Quality.....................................................................................11

2.3 PDCA 法概述....................................................................................................13

2.4 质量管理体系中的原则..................................................................................15

第三章 HJ 公司 ISO13485 质量管理体系的现状及问题分析 ................................... 17

3.1 企业目前的行业背景和市场环境分析..........................................................17

3.2 HJ 公司简介....................................................................................................18

3.3 HJ 公司质量管理体系的现状........................................................................20

3.4 HJ 公司质量体系存在的问题........................................................................23

第四章 HJ 公司质量管理体系的提升设计 ...................................................................29

4.1 策划（Plan）.................................................................................................30

4.2 建立和实施（Do）.........................................................................................33

4.2.1 文件系统建立.....................................................................................33

4.2.2 质量管理职责建立.............................................................................35

4.2.3 资源管理建立.....................................................................................36

4.2.4 产品实现.............................................................................................36

4.2.5 不合格品控制、质量反馈与持续改进.............................................45

4.3 医疗器械质量管理体系评估和分析（Check）...........................................47

4.4 医疗器械质量管理体系有效性的保持和改进（Action）.........................47

第五章 HJ 公司质量管理体系提升设计的实施分析 ..................................................48

5.1 HJ 公司质量管理体系设计的实施................................................................48

5.1.1 策划与准备阶段..................................................................................48

5.1.2 文件评审/体系内审阶段....................................................................51

5.1.3 不符合项与纠正预防措施跟踪阶段..................................................52

5.1.4 体系评价与完善阶段..........................................................................55

5.2 HJ 公司质量管理体系设计实施效果验证....................................................56

第六章结论与展望 .....................................................................................................58

6.1 结论.................................................................................................................58

6.2 展望.................................................................................................................58

附录 I .............................................................................................................................. 60

附录 II .............................................................................................................................61

附录 III ............................................................................................................................62

附录 IV ........................................................................................................................... 64

附录 V .............................................................................................................................65

附录 VI ........................................................................................................................... 66

附录 VII .......................................................................................................................... 67

附录 VIII .........................................................................................................................71

参考文献 .........................................................................................................................73

在读期间公开发表的论文和承担科研项目及取得成果 .............................................77

致谢 ...............................................................................................................................78

第一章绪论

1.1 研背究景

医疗器械行业是综合了多个学科和多方面技术的行业，也是科技创新和知识

密集的产业模式，内部竞争水平较为激烈，呈现出高投入、高产出的特点[1]。正因

为如此，医疗器械行业的发展迅速，也为行业内部企业生产与发展带来较大压力。

根据我国对医疗器械行业的管理规定，医疗器械是用于病人就医过程或后期康复

训练过程中，起到诊断病情、监护病人或缓解病症的作用，结合其他医疗手段，

提升病人诊断病情的准确度和后期恢复情况、医疗器械主要是一些医疗检测设备、

医疗工具和一些诊断试剂材料等。医疗器械行业是一个涉及多个学科领域的行业，

行业内部研发资金充足，属于高投入、高收益的行业[2]。

国际医疗器械行业发展速度普遍较高，医疗器械的行业收入总额也持续攀升。

2008 年世界金融危机蔓延到全球多个领域市场，造成大量行业的持续低迷[3]。医

疗器械行业并未因为次贷危机影响，行业发展规模和发展水平都保持稳中求进，

2009 年世界医疗器械销售总额高于 2008 年总额七个百分点。据有关部门统计，美

国最近五次金融危机中，医疗器械是唯一未受金融危机影响的行业[4]。

在全球的医疗器械行业中，美国、欧洲和日本占了绝大比例，中国目前所占

比率不高，但持续的高增长率令人瞩目。2012 年世界医疗器械行业报告中指出，

美国仍然是医疗器械行业发展规模最大的国家，占据市场总额的 40%以上，我国

仅占总额的 3%，欧洲、日本、韩国占据了其他市场份额[5]。我国医疗器械行业在

本世纪开始呈现快速增长态势，2012 年的统计结果显示，我国医疗器械行业资金

规模已经接近 2000 亿元，增长率接近 25%,行业增长速度高于美国与西欧国家[6]。

我国医疗行业中医疗器械设备水平明显低于欧美国家，在未来发展过程中存在较

大增长空间，医疗器械的更新换代需求较大，我国医疗器械中近 70%都是生产与

80 年代前后，随着医疗技术的发展，医疗器械也需要不断升级完善，这也保证我

国医疗器械行业在未来十年内存在较大的发展空间[7]。预计到本世纪中叶，我国医

疗器械行业的世界市场占有率可以提升至 25%。目前，我国医疗器械行业世界占

有率明显低于我国医药市场占有率，2013 年统计结果显示，我国医疗器械规模占

国内医疗总额的 14%，这个比例明显其余其他国家水平。这也反映出我国医疗器

械行业仍相对落后，未来发展空间较大[8]。

我国政府对于医疗器械行业的发展十分关注，在我国“十二五”经济发展规

划中明确指出医疗器械行业作为我国重点扶植行业[8]，政府将对国内十几家大型生

产企业进行资金和政策扶植，加大资金投入和科技创新能力，提升我国自主研发

医疗器械水平，建立国内医疗器械研发基地与生产基地，支持我国自主品牌发展，

上海理工大学硕士学位论文

并建立高新技术应用示范园区，促进我国医疗器械行业的快速发展。我国医疗器

械行业发展较晚，这也导致我国大多数的医疗器械企业的发展规模和技术研发水

平较低。中小型企业的利润增长相对于其他大型医疗器械行业普遍偏低，很难在

医疗器械行业市场中获得行业竞争力。这就说明我国医疗器械行业需要提升自身

经营管理水平，加大对高新技术的资金投入，增强行业竞争力，同时政府也要建

立完善的行业内部管理制度，促进行业内部公平有序竞争，为广大中小型医疗器

械企业提供充分的发展空间。医疗器械产品不同于一般的商业产品，需要受到国

家法律规范和医疗行业标准的管理，如国外的 21CFR、MDD 管理条例，建立完善

的医疗器械质量管理制度可以对产品生产链提供制度、法规保障。目前质量管理

体系审核已经成为医疗器械产品上市申请的首要条件之一[10]。

1.2 研究目的与意义

2003年以前，医疗器械行业中应用范围最广的质量管理制度是ISO13485标准，

国际医疗器械质量标准为quality management system for medical equipment

regulations，这项管理制度也是对医疗器械行业产品认证标准[11]。随后，医疗器械

行业正式纳入医疗行业管理体系中，产品质量管理需要根据ISO13485执行，这也

标志着医疗器械产品质量需要进行强制性认证。获得认证的企业可以实现医疗器

械产品进出口贸易，促进我国医疗器械行业的国际化发展水平提升[12]。

概述言之，实施ISO13485的具备如下意义：

1、有利于建立完善的医疗器械行业管制度，提升产品科技水平与质量水平。

2、有利于促进我国医疗器械行业的国际化贸易发展，不断拓展国际市场领域。

3、有利于增强我国医疗器械的行业竞争力，并促进产品国际占有率提升，提

高企业经济效益[13]。

总而言之，实施ISO13485行业标准不仅可以促进我国医疗器械行业的规范化

管理，也是提升行业竞争力和经济效益的主要制度保障，促进我国医疗器械行业

的稳定、快速发展[14]。

需要注意的是，我国的跨国医疗器械贸易发展水平较低，主要是因为医疗器

械企业在产品质量管理上存在一定问题。或者硬搬照抄标准，没办法实际实施；

或者借鉴国外经验但是没有完全或者很好的吸收利用，反而牵绊了企业的发展。

HJ 公司的质量管理体系的现状具有行业普遍性。本文主要目的是通过对质量管理

体系的研究，分析文化差异对质量管理的影响，及对质量管理体系建立策略的影

响，给在中国发展的跨境公司或中国本土的医疗器械公司提出切实可行的策略建

议，并通过应用于 HJ 公司的质量管理体系提升实施，验证其有效性及可借鉴性[15]。

第一章绪论

1.3 医疗器械质量管理的国内外研究水平

1.3.1 国外研究水平

1、美国

医疗器械标准最早起源于美国，1901 年美国质量监督部门对医疗器械的制定

相关行业标准，极大的促进了该行业的发展和完善[16]。为了满足社会上多样性的

要求，美国对医疗器械的管理标准进行不断完善，提出多元化管理体制。

2010 年，我国研究学者宋文卿对美国医疗器械管理标准进行深入研究，他指

出，美国医疗器械行业管理并不是一家管理机制独自完成，二是由多个机构共同

监管，包括美国医疗药品监督局（FDA）、美国商务管理局（DOC）、美国医疗卫

生产品歇会（HIMA）等[17]。（如图 1-1）

美国医疗器械管理和监督

机构

商务部（DOC）

食品和药品管理局（FDA）

医疗卫生工业制造商协会

（HIMA）

图 1-1 美国医疗器械管理和监督机构

1938 年，美国国会根据本国医疗器械发展情况，制定相关管理立法，对医疗

器械的行业规范和标准进行初步规划与管理。1976 年，美国修订医疗器械管理办

法，对本国从事医疗器械生产的企业行使全面监管工作，加强行业内部的规范性

[18]。1990 年，美国政府出台医疗器械行业安全管理细则，该规定中详细划分了美

国医疗器械行业内部管理结构，并增添了多项有关不良医疗器械生产或销售的管

理办法，加强对国内医疗器械安全生产与应用的管理力度，要求医疗器械企业对

高风险性的医疗器械不良事件进行及时、准确汇报，加强行业安全性建设。医疗

器械监管的主要机构是美国食品药品管理局（FDA）[19]。

FDA 管理办法的主要作用在于：

1）制定医疗器械行业管理制度，促进本国医疗器械行业标准建设，提升医疗

器械的安全性与可靠性。

2）建立医疗器械上市前审批程序，实行豁免请求和上市通知管理制度（510K）。

3）加强本国医疗器械行业标准和质量监督管理建设。

4）医疗器械进出口贸易要根据国家出台的相关法律法规进行。

上海理工大学硕士学位论文

5）加强对医疗器械生产企业和使用部门的监管力度，提升国家医疗器械的安

全性与可靠性[20]。

吕宏光（2010）发现美国是国际上最早从法律上对“医疗器械”（medical device）

做出定义的国家；第一个医疗器械实行分类管理的国家，现在世界各国在制定医

疗器械管理法规时，一般都参考了美国的法规条文，包括 FDCA 中给出的分类原则。

中国的相关法规中“分类原则”就基本和美国的大致相同[21]。

2、欧盟（欧洲）

欧洲是工业化发展最早的国家，但是到了 20 世纪 80 年代之后，日本实现了

跨越式发展，在很多科技工业领域超越了欧洲地区。因此，欧洲国家认识到，欧

洲任何一个国家都无法独自与美国竞争，为了增加自己的竞争实力，欧洲国家决

定形成一个共同的市场，这点陈志刚（2011）在《欧共体医疗器械管理和质量认

证印象》中就有提到[22]。制定欧盟标准就是欧盟用来统一欧洲市场，提高欧洲竞

争力的一个重要措施。欧盟标准具有集中性特性，标准是政府法规的一部分，大

部分欧盟标准具有强制性[23]。欧盟从 1988 年开始讨论制定医疗器械管理问题，迄

今欧盟已发布三个与医疗器械有关的重要指令是：

1）《有源植入医疗器械指令》（AIMD，Active Implantable Medical Device

Directive）

2）《医疗器械指令》（MDD, Medical Device Directive）

3）《体外诊断医疗器械指令》（IVDD, In Vitro Diagnostic Medical Devices

Directive）

S.Glasgow，A.Rais，N.Tavares de Melo 等人（2010）的研究表明欧盟对医疗

器械的定义与美国相似，但在分类上略有差异[24]。（如表 1-1）

除此之外，还有澳大利亚（TGA）、加拿大（CMDCAS）

[25]

（2013）、日本（JIS）

等多国的医疗器械质量管理体系，因其适用或国际认可范围较小，皆只适用于本

国之内；且他们的“质量管理”制度都参考或依据美国与欧盟制度，所以整体的

体系与 FDCA、MDD 等法规指令非常相似，故在此不在赘述。

1.3.2 国内研究水平

最近几年，我国对医疗器械的监管总体上有了很大的改善和提高，不过与美

国和欧盟等西方一些发达国家之间依旧有相当大的距离。在美国，他们从 20 世纪

70 年代中期就开始着手建立有关医疗器械的法律法规，之后进行了多次的补充和

完善，而欧共体成员国在上世纪 80~90 年代也先后完善了的有关医疗器械的法规

[26]。

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摘要在世界金融危机的影响下，世界贸易规模紧缩导致多个行业的生存和发展面临较大考验。然而，医疗器械行业不但未受到市场低迷的影响，反正业务量呈现快速增长的趋势。据有关部门的统计结果显示，2011年全世界范围内医疗企业交易量较比2001年增长幅度超过2000亿美元，我国医疗器械行业也得到较快发展。随着世界医疗水平和医疗技术的不断提升，医疗企业也得到快速发展。我国医疗器械产品行业稳中求进，预计到本世纪中旬可达25%的市场占有率。医疗器械行业也将成为我国进出口贸易的重要组成部分，成为我国境外市场竞争力的有力来源。随着我国医疗器械行业的快速发展，行业内部科技创新能力不断提升，也加剧了行业内部竞争压力。因此...

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