基于ISO13485的HJ医疗器械公司质量管理体系提升研究

VIP免费

3.0 侯斌 2024-11-19 4 4 1003.45KB 81 页 15积分

侵权投诉

摘要

在世界金融危机的影响下，世界贸易规模紧缩导致多个行业的生存和发展面

临较大考验。然而，医疗器械行业不但未受到市场低迷的影响，反正业务量呈现

快速增长的趋势。据有关部门的统计结果显示，2011 年全世界范围内医疗企业交

易量较比 2001 年增长幅度超过 2000 亿美元，我国医疗器械行业也得到较快发展。

随着世界医疗水平和医疗技术的不断提升，医疗企业也得到快速发展。我国医疗

器械产品行业稳中求进，预计到本世纪中旬可达 25%的市场占有率。医疗器械行

业也将成为我国进出口贸易的重要组成部分，成为我国境外市场竞争力的有力来

源。随着我国医疗器械行业的快速发展，行业内部科技创新能力不断提升，也加

剧了行业内部竞争压力。因此，如何提高和改善企业的管理水平，积极融入到国

际市场的竞争，进一步提高产品的质量和市场占有率是摆在我国医疗器械企业面

前的及其重要而又迫切的任务。而 ISO13485 质量管理体系的健全和实施是帮助完

成这些任务的一个有效而又可行的途径。

本文以专业生产理疗电极，心电极，理疗导线，中性电极为主的 HJ 公司作为

研究对象。针对该企业目前在培训考核、质量控制、管理职责等方面暴露出职责

不清，考核与实际操作“两张皮”等问题，提出 HJ 公司基于 ISO13485 的质量体

系提升设计。首先给出了由策划、实施、评介及保持改进四个阶段组成的我国医

疗器械公司质量管理体系提升实施图框架，并分别给出了每一个阶段中的工作内

容和实施步骤，从而构建起 HJ 公司的有效的质量管理体系。本文研究特色在于依

据ISO13485 的质量体系的标准，将企业质量管理理论的阐述与实际系统问题的分

析紧密地结合在一起，并且还对由不同国家、民主之间的文化差异对质量管理体

系的影响进行了理论探讨。

本文所设计的基于 ISO13485 的质量体系提升方案经过实际应用后表明是有效

的，可行的。

关键词: 医疗器械质量管理体系 ISO13485

ABSTRACT

Due to the global financial crisis, the world trade situation tightening the survival

and development of industry face greater challenges. However, the medical device

industry not only is not affected by the market downturn, but the volume of business has

seen rapid growth trend. According to relevant statistics show, 2011 worldwide medical

enterprises trading volume than in 2001 grew by more than $200000000000, China's

medical equipment industry has been rapid development. Along with the world level of

medical treatment and medical technology continues to improve, the medical enterprise

also obtained the fast development. Medical equipment industry in China is expected to

advance steadily, to this century middle reaches 25% of the market share. The medical

device industry will become an important part of China's import and export trade, has

become a powerful source of market competitiveness of Chinese overseas. With the

rapid development of China's medical industry, continuously improve the ability of

innovation of science and technology within the industry, also increased the pressure of

competition within the industry. Therefore, how to enhance and improve enterprise

management level , and actively integrate into the international market competition ,

and further improve product quality and market share are placed in front of China's

medical device companies and their important and urgent task. The sound and the

implementation of ISO13485 quality management system is an effective and help

feasible way to accomplish these tasks .

In this paper, a professional production physiotherapy electrode, the center

electrode, physiotherapy leads, HJ neutral electrode based company as a research object.

For the company is currently unclear exposed in training assessment, quality control,

management responsibilities, assessment and practice "mismatch" and other issues

raised HJ companies to improve design quality system based on ISO13485. Firstly the

planning, implementation, review and maintain the improvement consisting of four

stages of medical device quality management system to enhance the implementation of

the chart frame and were given at each stage of the work content and implementation

steps, which build up HJ the company's effective quality management system. In this

paper, the feature is based on standard ISO13485 quality system, the analysis of

enterprise quality management theory and practical exposition of system problems

closely together, and also the impact of cultural differences in different countries,

between democracy and the quality management system theoretical discussion.

This article is designed to enhance the quality system based on ISO13485 program

after practice shown to be effective and feasible.

Keywords: Medical Equipment ，Quality Management ，System ，

ISO13485

摘要

ABSTRACT

第一章绪论 .....................................................................................................................1

1.1 研背究景............................................................................................................1

1.2 研究目的与意义................................................................................................2

1.3 医疗器械质量管理的国内外研究水平............................................................3

1.3.1 国外研究水平.......................................................................................3

1.3.2 国内研究水平.......................................................................................4

1.4 研究内容、思路与方法....................................................................................8

第二章 ISO13485 标准及质量管理体系理论方法概述 ............................................. 10

2.1 ISO13485 标准................................................................................................10

2.2 ISO13485 标准的术语定义及基本概念......................................................11

2.2.1 制造商 Manufacturer........................................................................11

2.2.2 医疗器械 Medical Device................................................................11

2.2.3 质量 Quality.....................................................................................11

2.3 PDCA 法概述....................................................................................................13

2.4 质量管理体系中的原则..................................................................................15

第三章 HJ 公司 ISO13485 质量管理体系的现状及问题分析 ................................... 17

3.1 企业目前的行业背景和市场环境分析..........................................................17

3.2 HJ 公司简介....................................................................................................18

3.3 HJ 公司质量管理体系的现状........................................................................20

3.4 HJ 公司质量体系存在的问题........................................................................23

第四章 HJ 公司质量管理体系的提升设计 ...................................................................29

4.1 策划（Plan）.................................................................................................30

4.2 建立和实施（Do）.........................................................................................33

4.2.1 文件系统建立.....................................................................................33

4.2.2 质量管理职责建立.............................................................................35

4.2.3 资源管理建立.....................................................................................36

4.2.4 产品实现.............................................................................................36

4.2.5 不合格品控制、质量反馈与持续改进.............................................45

4.3 医疗器械质量管理体系评估和分析（Check）...........................................47

4.4 医疗器械质量管理体系有效性的保持和改进（Action）.........................47

第五章 HJ 公司质量管理体系提升设计的实施分析 ..................................................48

5.1 HJ 公司质量管理体系设计的实施................................................................48

5.1.1 策划与准备阶段..................................................................................48

5.1.2 文件评审/体系内审阶段....................................................................51

5.1.3 不符合项与纠正预防措施跟踪阶段..................................................52

5.1.4 体系评价与完善阶段..........................................................................55

5.2 HJ 公司质量管理体系设计实施效果验证....................................................56

第六章结论与展望 .....................................................................................................58

6.1 结论.................................................................................................................58

6.2 展望.................................................................................................................58

附录 I .............................................................................................................................. 60

附录 II .............................................................................................................................61

附录 III ............................................................................................................................62

附录 IV ........................................................................................................................... 64

附录 V .............................................................................................................................65

附录 VI ........................................................................................................................... 66

附录 VII .......................................................................................................................... 67

附录 VIII .........................................................................................................................71

参考文献 .........................................................................................................................73

在读期间公开发表的论文和承担科研项目及取得成果 .............................................77

致谢 ...............................................................................................................................78

第一章绪论

1.1 研背究景

医疗器械行业是综合了多个学科和多方面技术的行业，也是科技创新和知识

密集的产业模式，内部竞争水平较为激烈，呈现出高投入、高产出的特点[1]。正因

为如此，医疗器械行业的发展迅速，也为行业内部企业生产与发展带来较大压力。

根据我国对医疗器械行业的管理规定，医疗器械是用于病人就医过程或后期康复

训练过程中，起到诊断病情、监护病人或缓解病症的作用，结合其他医疗手段，

提升病人诊断病情的准确度和后期恢复情况、医疗器械主要是一些医疗检测设备、

医疗工具和一些诊断试剂材料等。医疗器械行业是一个涉及多个学科领域的行业，

行业内部研发资金充足，属于高投入、高收益的行业[2]。

国际医疗器械行业发展速度普遍较高，医疗器械的行业收入总额也持续攀升。

2008 年世界金融危机蔓延到全球多个领域市场，造成大量行业的持续低迷[3]。医

疗器械行业并未因为次贷危机影响，行业发展规模和发展水平都保持稳中求进，

2009 年世界医疗器械销售总额高于 2008 年总额七个百分点。据有关部门统计，美

国最近五次金融危机中，医疗器械是唯一未受金融危机影响的行业[4]。

在全球的医疗器械行业中，美国、欧洲和日本占了绝大比例，中国目前所占

比率不高，但持续的高增长率令人瞩目。2012 年世界医疗器械行业报告中指出，

美国仍然是医疗器械行业发展规模最大的国家，占据市场总额的 40%以上，我国

仅占总额的 3%，欧洲、日本、韩国占据了其他市场份额[5]。我国医疗器械行业在

本世纪开始呈现快速增长态势，2012 年的统计结果显示，我国医疗器械行业资金

规模已经接近 2000 亿元，增长率接近 25%,行业增长速度高于美国与西欧国家[6]。

我国医疗行业中医疗器械设备水平明显低于欧美国家，在未来发展过程中存在较

大增长空间，医疗器械的更新换代需求较大，我国医疗器械中近 70%都是生产与

80 年代前后，随着医疗技术的发展，医疗器械也需要不断升级完善，这也保证我

国医疗器械行业在未来十年内存在较大的发展空间[7]。预计到本世纪中叶，我国医

疗器械行业的世界市场占有率可以提升至 25%。目前，我国医疗器械行业世界占

有率明显低于我国医药市场占有率，2013 年统计结果显示，我国医疗器械规模占

国内医疗总额的 14%，这个比例明显其余其他国家水平。这也反映出我国医疗器

械行业仍相对落后，未来发展空间较大[8]。

我国政府对于医疗器械行业的发展十分关注，在我国“十二五”经济发展规

划中明确指出医疗器械行业作为我国重点扶植行业[8]，政府将对国内十几家大型生

产企业进行资金和政策扶植，加大资金投入和科技创新能力，提升我国自主研发

医疗器械水平，建立国内医疗器械研发基地与生产基地，支持我国自主品牌发展，

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

15 积分 4人已下载

立即下载 VIP免费下载

摘要：

摘要在世界金融危机的影响下，世界贸易规模紧缩导致多个行业的生存和发展面临较大考验。然而，医疗器械行业不但未受到市场低迷的影响，反正业务量呈现快速增长的趋势。据有关部门的统计结果显示，2011年全世界范围内医疗企业交易量较比2001年增长幅度超过2000亿美元，我国医疗器械行业也得到较快发展。随着世界医疗水平和医疗技术的不断提升，医疗企业也得到快速发展。我国医疗器械产品行业稳中求进，预计到本世纪中旬可达25%的市场占有率。医疗器械行业也将成为我国进出口贸易的重要组成部分，成为我国境外市场竞争力的有力来源。随着我国医疗器械行业的快速发展，行业内部科技创新能力不断提升，也加剧了行业内部竞争压力。因此...

展开>> 收起<<

基于ISO13485的HJ医疗器械公司质量管理体系提升研究.pdf

共81页,预览9页

还剩页未读，继续阅读

基于ISO13485的HJ医疗器械公司质量管理体系提升研究

相关推荐

开通VIP享超值会员特权

作者详情

相关内容

推荐作者

热门标签

举报选择: