降低医疗设备不良事件提高医疗质量的研究

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3.0 侯斌 2024-11-19 5 4 1.24MB 65 页 15积分

侵权投诉

摘要

随着社会的发展和科技的进步，民众的人权意识、保健意识逐渐提高，对医院

医疗质量的要求也越来越高，政府对于医疗质量也更为关注，医院的医疗质量正

面临着一种前所未有的挑战。医疗设备作为联系患者和医生的纽带，是影响医疗

质量的因素之一。医疗设备在医疗服务过程中存在一定的使用风险，由于医疗设

备而引发的医疗事故以及造成的医患纠纷时有发生，社会影响很大，越来越引起

各个医院和政府管理部门的高度重视，现已逐渐具有公共性，并成为各大医疗机

构风险管理工作的重点。2002 年至 2009 年，国家药监局不良反应监测中心共收到

有关温热按摩理疗床的可疑医疗设备不良事件报告 230 份，不良事件主要表现为

头晕、恶心、烫伤、甚至个别患者死亡等。为此，为了提高医疗质量，必须建立

医疗设备预防维护体系，保障医疗设备的安全。通过该体系的应用，能够保证医

疗设备的正常使用，确保医护人员的正确操作，维持医疗设备的正常状态，进而

将医疗质量提升到更高的一个平台。有效地减少和杜绝由于医疗设备而引发的医

疗事故和医患纠纷，更好地保障了患者的医疗安全和社会安定。

本研究通过网上查阅文献、广泛走访调研，理清目前政府在医疗质量中的作

用和影响、医疗质量与医疗设备的关系、医疗设备造成的医疗器械不良事件、医

疗设备预防维护的重要性等问题，结合本市某三级甲等医院的医疗设备现状，有

针对性地开展研究。从预防维护保障医疗设备正常使用状态、降低医疗风险、提

高医院安全、提升医院综合效益等方面入手，以 PDCA 以及 KPI 的方法开展探索

和尝试，探索建立以 PDCA 为模型的医疗设备预防维护体系。

医疗设备是影响医疗质量的关键因素之一，医疗设备预防维护体系能有效的

保证医疗设备的正常运转，对于提高医疗质量、医疗安全有着不可替代的重要作

用。从一定意义上来说，医疗设备的预防维护比事后维修更为重要，能够发现潜

在的医疗设备隐患，有效防止“暖箱变烤箱”、“电刀变身杀人狂”、“高压氧舱成

定时炸弹”等医疗设备不良事件的发生，有效保证了医疗设备的稳定性、安全性

和有效性。因此，保障医疗设备的安全有效，提高医疗质量，更好地履行人民医

院为人民、救死扶伤、不断提高全体人民身体健康水平的崇高使命，也是政府职

能之一，建立医疗设备预防维护体系是必不可少的。

关键词：医疗质量医疗设备不良事件医疗设备 PDCA 预防维护

ABSTRACT

With the development of society and the progress of science and technology,

people’s consciousness of human rights and health care has been dramatically improved,

the government have to pay more attention to the medical quality, thus bringing not only

greater requirements but an unprecedented challenge for health-care quality in hospital.

As the link between patients and doctors, medical equipment -- one of the most

important factors in the quality of health care – has become the key issue of risk

management in all major medical institutions for potential risks in the use of medical

equipment may cause various medical accidents and then medical disputes and

gradually with the public. According to the National Adverse Drug Reaction Monitoring

Center, there have been 230 reports on suspicious medical accident of physical-therapy

massage bed, including such symptoms as dizziness, nausea, scald, and death. As a

result, it is essential to both establish a well-developed preventive maintenance system

of medical equipment and integrate it into the hospital management, which is to

guarantee the correct operation and normal maintenance of medical equipment and then

greatly improve the overall medical quality, a method to provide more security for

patients and stability for society.

By means of PDCA and KPI, this research describes such important issues as the

relationship between medical quality and medical equipment, the role of government in

the medical quality and influence, medical accidents caused by medical equipment and

the importance of preventive maintenance of medical equipment, studies the ways to

guarantee the normal use of medical equipment, reduce medical risks, increase hospital

security and improve hospital comprehensive benefits, and then aims to establish a

PDCA-based preventive maintenance system of medical equipment.

A well-developed preventive maintenance of medical equipment, which can

effectively prevent fatal medical accidents and guarantee the normal device operation,

plays a vital role in the improvement of medical quality and patient safety, and it is also

one of the functions of the government. For the preventive maintenance, in a sense, is

more important than breakdown maintenance. After all, it is the very duty of hospital to

rescue the dying and heal the wounded in a rapid, proper and effective way.

Key words: medical quality; medical equipment accident; medical

equipment; PDCA; preventive maintenance

中文摘要

ABSTRACT

第一章绪论 ................................................................................................................. 1

1.1 研究背景 .............................................................................................................1

1.2 研究目的和意义 .................................................................................................1

1.3 研究内容 .............................................................................................................2

1.4 国外研究现状 .....................................................................................................2

1.5 国内研究现状 .....................................................................................................3

1.6 研究方法 .............................................................................................................4

1.6.1 具体研究方法 ..............................................................................................4

1.6.2 资料收集与录入 ..........................................................................................5

1.7 论文结构和技术路线 .........................................................................................6

1.7.1 论文结构 ......................................................................................................6

1.7.2 技术路线 ......................................................................................................7

1.8 研究的创新点 .....................................................................................................7

第二章理论基础及相关概念界定 ............................................................................. 9

2.1 理论基础 .............................................................................................................9

2.1.1 风险管理理论 ..............................................................................................9

2.1.2 全面质量管理理论 ....................................................................................10

2.1.3 绩效管理理论 ............................................................................................13

2.2 相关概念界定 ...................................................................................................14

2.2.1 医疗质量 ....................................................................................................14

2.2.2 医疗设备 ....................................................................................................15

2.2.3 医院安全管理 ............................................................................................15

2.2.4 医疗器械不良事件 ....................................................................................16

2.2.5 医疗设备预防维护 ....................................................................................17

第三章医疗设备不良事件影响医疗质量的原因及对策 ....................................... 18

3.1 政府提高医疗质量的关注度 ...........................................................................18

3.1.1 医疗质量成为政府和医疗机构关注的焦点 ............................................18

3.1.2 学习发达国家经验、努力提高医疗质量 ................................................19

3.2 政府完善医疗质量的制度建设 .......................................................................19

3.2.1 逐步完善制度建设、政府重视加大力度 ................................................19

3.2.2 医疗质量万里行、提升政府公信力 ........................................................20

3.3 政府在医疗质量工作中遇到的新问题 ...........................................................22

3.3.1 我国医疗设备的快速发展 ........................................................................22

3.3.2 医疗设备带来的新问题 ............................................................................23

3.4 医疗设备不良事件对于医疗质量的影响 .......................................................24

3.5 医疗设备引起不良事件的潜在原因 ...............................................................28

3.5.1 制度不完善 ................................................................................................28

3.5.2 医疗风险意识不强 ....................................................................................28

3.5.3 现有人员专业知识普遍较低 ....................................................................29

3.5.4 医患矛盾逐渐向医疗设备质量安全转移 ................................................29

3.5.5 高使用率导致故障率增加，增加医疗风险 ............................................29

3.5.6 医护人员操作水平差异巨大 ....................................................................30

3.6 医疗设备预防维护对于医疗质量及不良事件的积极影响 ...........................30

3.6.1 保障医疗设备正常使用状态 ....................................................................31

3.6.2 降低医疗风险 ............................................................................................34

3.6.3 提高医院安全 ............................................................................................34

3.6.4 提高医院的综合效益 ................................................................................34

3.7 医疗设备预防维护体系势在必行 ...................................................................34

3.8 本章小结 ...........................................................................................................35

第四章医疗设备预防维护体系的构建 ................................................................... 36

4.1 了解医疗设备预防维护的现状 .......................................................................36

4.2 医疗设备预防维护体系的构建方案 ...............................................................36

4.2.1 医疗设备预防维护的计划制定 ................................................................38

4.2.2 医疗设备预防维护的具体实施 ................................................................43

4.2.3 医疗设备预防维护的评价 ........................................................................43

4.2.4 医疗设备预防维护的结果处置 ................................................................47

4.3 本章小结 ...........................................................................................................48

第五章医疗设备预防维护体系运行结果实例分析 ............................................... 49

5.1 现状分析 ...........................................................................................................49

5.2 结果分析 ...........................................................................................................49

5.2.1 提高医院安全管理 ....................................................................................49

5.2.2 提高医疗质量管理水平 ............................................................................51

5.2.3 提高临床满意度 ........................................................................................52

5.2.4 保障群众及医院的公共安全 ....................................................................52

5.3 本章小结 ...........................................................................................................53

第六章总结与展望 ................................................................................................... 54

6.1 总结 ...................................................................................................................54

6.2 展望 ...................................................................................................................55

参考文献 ....................................................................................................................... 57

在读期间公开发表的论文和承担科研项目及取得成果 .............................................61

致谢 ....................................................................................................................... 62

第一章绪论

1.1 研究背景

公共卫生管理是公共管理中的一个重要分支，而医疗质量是医院管理以及公共

卫生管理中的重要组成部分，它关系着广大群众的生活保障，同时对于保证和提

高医疗水平起到重要作用[1]。在整个医疗过程中，医疗设备是连接着患者和医生的

纽带，从过去医生凭借着简单的听诊器到现在运用各种先进的医疗设备为患者做

各种疾病诊断，现代医疗水平的发展已经离不开医疗设备的支持，所以医疗设备

是影响医疗质量的关键因素之一。医疗设备产生的风险已经成为整个医院管理的

重点工作。

2002 至2008 年，国家食品药品监督管理局共收到关于高压氧舱的医疗

设备不良事件报告 10 份，涉及 9个病例。其中，有 3例的最后结果为死亡，均为

加压舱起火造成。又例如 2002 年至 2009 年，国家食品药品监督管理局共收到有

关温热床的医疗设备不良事件报告共 230 份，不良事件大多表现为头晕、恶心、

烫伤、脑溢血、严重的甚至导致了个别患者死亡等。因此在新形势下，医疗设备

逐渐具有公共性，及时发现医疗设备不良事件，加以严格控制和预防，已成为当

今医院提高医疗质量最为重要的任务之一。

随着医疗水平的发展和科学技术的飞跃，广大群众的自我保护意识不断提高，

对医院各方面医疗质量的要求也有了自己的看法。伴随着政府出台的一系列法律、

法规，以及群众作出的选择，医院的医疗质量工作正面临着巨大的挑战。医疗器

械对于医疗质量和医疗水平的提高、新业务开展、医院综合效益的提升以及打造

医院品牌等方面发挥着越来越重要的作用。例如 CT、MR、DSA、DR 等目前最为

先进的医疗设备已经广泛在医院各个学科的临床诊断和治疗进行了投入使用，成

为整个医院管理的重要物质基础。如果不重视医疗设备的质量安全，将直接影响

临床医生对患者的治疗质量，甚至酿成重大的医疗事故，殃及患者的健康安全和

生命财产，也给整个医院的公共安全带来极其严重的影响。因此，医疗设备的安

全与预防维护已成为人们的共同关心的问题之一。上世纪 60 年代，国外就建立

了从设备管理的一整套体系，包括生产、销售到使用、报废，整个体系的结构十

分全面。相比之下，国内医疗设备预防维护还处于起步阶段，大多数采取事后维

护的状态，虽然在大城市的一些医院开展尝试医疗设备的预防维护，但绝大多数

医疗设备预防维护体系还不够健全和完善，难以有效的开展相关工作，也给整个

医院的医疗质量的提高带来了阻碍。

1.2 研究目的和意义

医疗设备预防维护体系能很好地融入医院管理从而提升医疗质量。通过该体

系的应用，能够保证医疗设备的正常使用，确保医护人员的正确操作，维持医疗

上海理工大学硕士学位论文

设备的正常状态，保障了患者的医疗安全，进而将医疗质量提升到更高的一个平

台。对于正常工作的医疗设备，利用科学的管理手段，进行定期维护和保养，发

现和排除影响设备及医护人员的危险隐患，最大程度地降低故障率，保障设备安

全有效的工作，将各种故障在第一时间被解决处理。最终目的是采取有效措施，

保证医院各个医疗设备高效率、长周期、安全运行，提高医疗质量，降低医疗事

故的概率，为整个医院的安全管理打下扎实的基础。

医疗设备预防维护体系可以让医疗设备在危险及隐患还未发生前，通过科学

的方法对医疗设备的性能、安全性等进行经常性检查、维护，使问题妥善的解决

和处理，保障临床业务正常开展的一种方法。预防维护能够有效保障医疗设备的

使用率，降低临床科室巨大的维修成本，使设备更好的为医生和病人服务。预防

维护工作的顺利开展还可以及时发现医疗设备潜在问题、故障，避免发生更重大

的事故发生。医疗设备预防维护体系的意义在于可以保证设备正常、安全，使设

备工作长期保持稳定，并且及时排除由各方面所引起的性能下降，提高整个医院

的医疗质量。例如医院的很多大型设备（CT、MRI）都工作在高电压和大电流下，

定期进行预防维护可以及时排除零件老化、灰尘等隐患，避免医疗事故的发生。

医疗设备预防维护体系推动着医疗质量的发展，有效保障了广大群众在医院的公

共安全。

1.3 研究内容

（1）调查国内外开展医疗设备预防维护前后的现状。

（2）通过调查分析，由医疗设备引起的医疗事故正成为广大群众所关注的问

题。

（3）分析这些问题并展开讨论，剖析医疗设备预防维护对保证和提高医疗水

平的重要性，并通过文献查阅以及同行咨询，提出建立医院医疗设备预防维护的

体系。

（4）对本市某三级甲等医院的医疗设备维护工作进行调研，分析医疗设备预

防维护体系实施前后的结果。

1.4 国外研究现状

早在二十世纪七十年代，国外发达国家就开始意识到医院医疗设备的安全、

有效与医疗质量存在着密不可分的微妙关系，Tobey Clark（2007）在讲课中指出

很多医疗设备不良事件都是由于医疗设备本身缺乏科学的管理以及定期预防维护

所导致[2]。为此，医院各种医疗设备的预防维护得到了西方国家的极大重视。然而，

随着医疗水平与电子技术的快速发展，各种医疗设备的复杂程度也在不断的增加，

医疗设备的维护对于保障医院安全、提高医疗质量的发展更是重中之重。据叶琼

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摘要随着社会的发展和科技的进步，民众的人权意识、保健意识逐渐提高，对医院医疗质量的要求也越来越高，政府对于医疗质量也更为关注，医院的医疗质量正面临着一种前所未有的挑战。医疗设备作为联系患者和医生的纽带，是影响医疗质量的因素之一。医疗设备在医疗服务过程中存在一定的使用风险，由于医疗设备而引发的医疗事故以及造成的医患纠纷时有发生，社会影响很大，越来越引起各个医院和政府管理部门的高度重视，现已逐渐具有公共性，并成为各大医疗机构风险管理工作的重点。2002年至2009年，国家药监局不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗设备不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、恶心、烫伤、甚至个别患...

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